本项目为郑州市中心医院一次性使用钻头等12种医用耗材采购项目，相关事宜公告如下：
一、项目名称
郑州市中心医院一次性使用钻头等12种医用耗材采购项目
二、项目概况
资金来源：自筹资金 交货期：7天
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序号 |
产品名称 |
质量层次 |
采购单位 |
是否无菌 |
技术参数 |
备注 |
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1 |
一次性使用钻头 |
进口 |
个 |
是 |
与在院机器适配，适用于神经外科、耳鼻喉科、头部以及颈部手术中切削软硬组织和骨质。转头由不锈钢、钢等材质组成，钻头杆长7-14cm，头部大小2-6mm。 |
报价超过控制价不进入谈判环节 |
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2 |
连续性血液净化管路及附件 |
国产 |
套 |
是 |
与在院机器适配，用于连续性血液净化治疗，急危重症患者使用该机型进行连续性肾脏替代治疗、血浆置换治疗、血浆吸附治疗等，由动脉血液管路、静脉血液管路及附件组成。 |
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3 |
血管流量计系统-探头 |
进口 |
个 |
否 |
与在院机器适配，心脏、血管、器官移植和神经外科手术中准确的测量血管内流量，尺寸2mm。 |
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4 |
血小板聚集功能检测试剂盒 |
国产 |
人份 |
否 |
用于血小板聚集功能检测，需要5种激活剂，使用AA激活的比浊法、EPI激活的比浊法、RIS激活的比浊法等对出血性疾病的诊断，监测血栓性疾病的风险，观察抗血小板药物的疗效，指导治疗、预防心、脑血管栓塞，围手术期评价出血风险、检测人全血样本中的血小板聚集率，择机手术有重要意义。 |
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5 |
ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体） |
国产 |
人份 |
否 |
临床输血前必须准确测定受血者和供血者的血型，以确保血型匹配，防止发生溶血性输血反应，产前检查时孕妇进行血型检测有助于预测新生儿溶血病的风险等。人ABO血型正定型和反定型以及RhD血型的检测，不用于血源的筛查，仅用于临床检验。卡式微柱凝胶，用于血型正反定型鉴定 |
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6 |
Rh血型抗原检测卡 |
国产 |
人份 |
否 |
单克隆抗体，符合全血和成份血使用行业标准、内科输血指南、儿科输血指南等，应用于Rh血型系统中C、c、E、e四个抗原监测，仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
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7 |
人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
国产 |
人份 |
否 |
适用于细针穿刺活检不能明确良恶性的Bethesda报告III类和V类人群的甲状腺癌的辅助诊断、甲状腺结节样本，BRAF基因的V600E突变、TERT基因的C228T和C250T突变以及 CCDC6-RET融合。 |
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8 |
人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） |
国产 |
测试 |
否 |
体外定性检测实体瘤患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）多种实体瘤均存在MSI；常见于结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、小肠腺癌的新确诊患者常规检测，同时也推荐胰腺癌和前列腺癌患者进行MSI检测，本产品用于替雷利珠单抗的伴随诊断。 |
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9 |
细胞角蛋白14抗体试剂（免疫组织化学） |
进口 |
测试 |
否 |
检测结果在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息 |
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10 |
苏木素染色液（Hematoxylin II） |
进口 |
ml |
否 |
用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核的染色，含苏木精，乙二醇和醋酸稳定溶液 |
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11 |
清洗液 EZ Prep Concentrate |
进口 |
ml |
否 |
在检测过程中反应体系的清洗，含有ProClin 300作为防腐剂的水基洗涤剂，以便于对待测物质进行体外检测。 |
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12 |
OptiView Amplification Kit DAB染色增强液 |
进口 |
测试 |
否 |
由扩增剂、扩增物多聚体、扩增 H2O2组成，用于抗原不易表达的一些抗体染色，与DAB染色液联合使用，用于增加染色强度。 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2025年7月3日-2025年7月9日
【8:00-12:00 14:00-17:00（工作日）】
2.报名地点
郑州市中心医院采购管理办公室（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5进口产品提供产品授权书
在报名时间段内，请将以上资料扫描、加盖公章并以PDF版格式提交，同时申请人基本情况表EXCEL版（附件1）一并发送至邮箱（cgbzxyy@163.com）。请电话联系采购管理办公室确认，待采购管理办公室审核合格后，将采购文件发送至申请人邮箱。（PDF版资料命名为：于老师收+项目名称+标段号+公司名称+报名资料。EXCEL基本情况命名为：于老师收+项目名称+标段号+公司名称+基本情况表。）
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位：郑州市中心医院
地 址：郑州市桐柏北路16号
邮 编：450007
联 系 人：于老师
电 话：0371-67690148
邮 箱：zxyyzbb@163.com
发布日期：2025年7月3日
监督部门：纪检监察室
监督电话：0371-67638524
附件1(1).xlsx
