商丘市中医院64排CT球管采购项目

单一来源论证公示

一、项目信息

1.1、项目名称：商丘市中医院64排CT球管采购项目；

1.2、采购编号：

1.3、拟成交供应商：国药控股创服医疗技术（河南）有限公司

供应商地址：河南省郑州市金水区宝瑞路115号6号楼5层503号

1.4、采购内容：商丘市中医院64排CT球管采购；

1.5、预算金额（最高限价）：140万元。

1.6、质量要求：合格

1.7、供货期：签订合同后5日历天内安装调试合格

二、单一来源原因及相关说明

1、GE 原厂认证的球管均通过与 GE 医疗设备的匹配性测试，可以保证质量和使用安全性。非GE 正规渠道提供的未经原厂认证的球管并未在 GE 医疗设备上做过匹配性测试，也未取得食品药品监督管理部门颁发的整机注册证，无法证明其与整机之间的匹配性，可能造成设备安全隐患。

根据医疗器械监管法规的规定，包括医疗器械的结构及组成在内的注册证内容发生变化的，必须申请注册变更。在 GE 医疗设备上安装和使用非原厂认证球管可能导致设备整机的组成状态与注册证内容之间的偏离， 从而给设备用户造成使用无证医疗器械的风险。

2、《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称 、型号 、规格 、结构  及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原  注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中， 难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，GE 公司不负责重新注册。因此只能使用原厂球管配件。

3、GE 64 排 CT 是高端 CT，必须要通球管与整机的匹配性测试检验,为保证设备配套，保障产品从安装到连接等各方面的无缝对接，保障设备能提供安全、优质的图像，避免因设备问题引起成像不清晰，导致误诊和错诊，避免设备运转故障以及其它危及患者安全的问题发生，只有原厂球管才能设备实现。

4 、 国药控股创服医疗技术(河南)有限公司是 GE 在该地区的指定授权服务商。

根据《中华人民共和国政府采购法》和《政府采购非招标采购方式管理办法》的相关规定，故决定采用单一来源方式从具有正规授权资质的代理商渠道购进本次产品。

三、专家论证意见（不少于三名行业技术专家）

四、公示期限

2023年12月13日00时00分至2023年12月19日23时59分（北京时间，法定节假日除外。）

五、发布媒介 

本次单一来源采购征求意见公示在《中国采购与招标网》上发布，公示期限为五个工作日。

六、其他需要公示内容

任何供应商、单位或个人对采用单一来源方式有异议的，请于公示期内以书面（包括联系人、地址、联系电话，单位须盖公章且法人签字）形式将意见反馈至采购人、采购代理机构（邮件、传真件不予受理），逾期未提交或未按照要求提交的质疑函将不予受理。

七、联系方式

采 购 人: 商丘市中医院

联 系 人: 朱先生  

联系方式：0370-2678535

地    址：商丘市梁园区团结东路38号

代理机构： 亿鑫工程咨询有限公司

联系人：吴女士

联系电话：13403705287

地址：商丘市睢阳区神火大道与珠江路交叉口西南角联合大厦9楼

2023年12月12日

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