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              河南省食品药品监督管理局关于开展食品快速检测产品评价工作的公告

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2017/10/26  

 
 

   

河南省食品药品监督管理局

关于开展食品快速检测产品评价工作

的公告

 

各相关单位:

为规范食品快速检测技术在全省食品安全监管中的应用,进一步做好我省县级食品安全快速检验车装备项目车载设备中食品快速检测产品的配备工作,按照《总局办公厅关于印发食品快速检测方法评价技术规范的通知》(食药监办科〔2017〕43号)和《国家食品药品监督管理总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见》(食药监科〔2017〕49号)有关精神,拟组织开展我省县级食品安全快速检验车装备项目部分食品快速检测产品(以下称快检产品)评价工作,现将有关事宜公告如下。

 一、参评产品范围

参加评价的快检产品为食品安全快速检测箱、一体化便携食品快速检测系统、多功能食品快速检测仪、快速检测箱等综合性快检产品。

凡拟参加河南省县级食品安全快速检验车装备项目车载设备“食品安全快速检测箱(重大活动保障箱)、一体化便携式食品快速检测系统(台式机)、快速检测箱”投标的潜在供应商所投的快检产品必须经过评价,且评价结果为合格,方可参与投标。

凡拟参加河南省县级食品安全快速检验车装备项目部分食品快速检测产品评价工作的快检产品制造商报送的快检产品所采用的食品快速检测方法,如有国家食品药品监管总局发布的国家规定的快速检测方法,必须与已经发布的国家规定的快速检测方法一致,如不一致,将导致评价被拒绝,并将导致河南省县级食品安全快速检验车装备项目车载设备“食品安全快速检测箱(重大活动保障箱)、一体化便携式食品快速检测系统(台式机)、快速检测箱”投标被拒绝。

凡未参加此次评价的快检产品,在参加河南省县级食品安全快速检验车装备项目车载设备“食品安全快速检测箱(重大活动保障箱)、一体化便携式食品快速检测系统(台式机)、快速检测箱”投标过程中,将导致拒绝。

参加河南省县级食品安全快速检验车装备项目车载设备“食品安全快速检测箱(重大活动保障箱)、一体化便携式食品快速检测系统(台式机)、快速检测箱”投标型号,必须与参加此次评价的产品的型号一致,否则将导致拒绝。

 二、评价参数

参考国家食药总局2017年发布的10种食品快速检测方法,选取快检产品对水产品的孔雀石绿和动物源性食品中克伦特罗、莱克多巴胺及沙丁胺醇的检测作为此次评价参数。

 三、工作程序

河南省食品药品监督管理局(以下称省食药局)组织开展快检产品收集、评价和结果分析等工作。

(一)由省食药局、河南省食品药品检验所(以下称省药检所)、河南省口岸食品检验检测所(以下称省食检所)以及安阳、鹤壁、商丘、驻马店食药所相关专家组成食品快检产品评价专家委员会(以下称专委会),在省药检所设立食品快检产品评价工作组(以下称工作组)。

(二)请各有关单位参照“食品快检产品评价目录(第一批)”(见附件1)择优推荐产品,填写“快检产品报送单”(见附件2),并将推荐产品及相关资料(见附件3)报送省药检所。同时提供电子版和纸质版,电子版发送至邮箱,纸质版盖申请单位公章随产品提交。

(三)报送时,如是快检产品制造商报送,必须出具快检产品制造商营业执照(原件备查、复印件加盖红章留存)、法定代表人授权委托书(授权书格式见附件4)、快检产品制造商承诺函(承诺函格式见附件5);如是快检产品代理商报送,必须出具快检产品制造商、代理商营业执照(原件备查、复印件加盖红章留存)、快检产品制造商、代理商法定代表人授权委托书(授权书格式见附件4)、快检产品制造商承诺函(承诺函格式见附件5)、快检产品制造商与代理商代理协议(合同)和针对本次产品评价事宜的唯一授权。上述材料均应加盖快检产品制造商公章。

(四)专委会参照食药总局办公厅印发的《食品快速检测方法评价技术规范》(食药监办科〔2017〕43号),结合收集产品的特点制定评价技术方案。

(五)由工作组进行质控盲样购买或制备、定值、快检产品收集、测试及结果上报专委会等工作。

(六)专委会汇总分析数据、编写评价分析报告并出具专家审定意见上报省食药局

(七)省食药局根据评价分析报告和专家审定意见在指定媒体发布评价结果,并通报相关省份食品药品监督管理部门。

(八)工作组退回各单位报送的快检产品。

四、有关要求

(一)参与单位提供的产品应具有自主知识产权和固定生产场所,产品在市场流通并已投入使用。

(二)产品评价允许使用简易辅助设备协助判定结果,产品说明书中应注明,未注明的禁止使用。参与评价的单位应充分配合,保证产品及耗材满足评价试验的需要(不少于300次有效检测)。

(三)对于报送时产品及相关材料不满足要求的将拒绝接收。

(四)此次评价工作由我局组织专门人员全程录像取证,纪检部门全程监督,参与单位如对结果有异议,可申请公开相关录像资料。

五、报送时间要求

评价产品报送自本公告发布之日起即可申报,截至2017年117日下午17时止。

六、发布公告的媒介

本公告同时在《中国采购与招标网》、《河南招标采购综合网》、《河南省政府采购网》上发布。其他相关网站转载无效。

七、受理部门及联系方式

河南省食品药品检验所

地址:河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号

联系人:王雨

电话:0371-65566181

传真:0371-65566181

邮箱:hnspkjpj@163.com

附件:1.食品快检产品评价目录(第一批)

2.快检产品报送单

3.食品快检产品相关资料的要求

4.法定代表人授权委托书

5.快检产品制造商承诺函

                           

 河南省食品药品监督管理局

                              2017年10月26日

 

(公开属性:主动公开)

 

 

 

 

 

附件1:

食品快检产品评价目录(第一批)

序号

类别

产品名称

参比检验方法

方法适用性及检测原理

1

综合

食品安全快速检测箱

单项指标参照国家标准、没有国标的参照权威性行业标准或地方标准

检测项目大于20种(应至少涉及非食用物质、可能滥用的食品添加剂、真菌毒素、农药残留、兽药残留);如有国家食品药品监管总局发布的国家规定的快速检测方法,必须与已经发布的国家规定的快速检测方法一致

2

综合

多功能食品快速检测仪

单项指标参照国家标准、没有国标的参照权威性行业标准或地方标准

3

综合

一体化便携食品快速检测系统

单项指标参照国家标准、没有国标的参照权威性行业标准或地方标准

4

综合

其他包含评价参数的综合性食品快速检测产品

单项指标参照国家标准、没有国标的参照权威性行业标准或地方标准

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2:

快检产品报送单

报送单位名称


报送单位地址


报送人姓名


联系方式

电话:

邮箱:

制造商名称


制造商地址


产品名称


型号规格


产品的适用范围


产品的检测项目


结构与组成


产品外观

□无破损 □无水迹  □无霉变  □无虫蛀  □无污染   

备注

1. 产品名称:须首先按照附件1目录中的名称填写,若企业该产品还有其它专用名称,可在括号中备注。如:多功能食品快速检测仪(便携式食品安全快速检测仪)。

2.检测项目及适用范围:请如实填写能够代表该产品真实性能的所有项目和适用范围。产品对水产品的孔雀石绿和动物源性食品中克伦特罗、莱克多巴胺及沙丁胺醇的检测原理应与国家食药总局公布的快检方法一致。

3.报送的产品及相关试剂耗材是应满足300次有效检测。

报送人签字


报送日期

年  月  日

受理人员签字


受理日期

年  月  日

 

 

 

 

 

 

 

附件3:

食品快检产品其他资料要求

序号

资料名称

内容

1

产品基本情况说明

包含基本产品介绍、立项研发、设计思路、性能特点,以及产品接口扩展、数据传输与共享、大数据融入、维护保养耗材及后续服务情况的介绍及说明

2

专利及标准情况

产品涉及专利及标准的复印件(盖章)

3

商业说明书(操作手册)

详细、可行的操作规程

4

培训资料

培训计划及方案、培训案例、培训相关文字影音资料

5

其他部门和外省评价情况

参评的公告、评依据及方案、评价试验及结果(应有相关的证明材料)。

6

其他部门和外省的认定情况

认定的公告、认定的依据及方案、认定的结果(应有相关的证明材料)。

7

其他材料

优于其他同类产品的资料

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件4:法定代表人授权委托书格式

 

法定代表人授权委托书

 

委托单位:                                             

   址:                      法定代表人:           

受托人姓名:       性别:     出生日期:          

所在单位:                            职务:            

证:                    住:                    

兹委托               参加               项目事宜,并授权其全权办理以下事宜:

1、参加食品快检产品评价活动;

2、签署相关此项目的澄清、说明、补正、递交、撤回、修改等事宜;

受托人在办理上述事宜过程中以其自己的名义所签署的所有文件我均予以承认。

受托人无转委权。

委托期限:至上述事宜处理完毕止。

托单位(公章)                               
法定代表人(签字或盖章)                           
受托人(签字)                   
日期:                    

 

附:法定代表人的身份证及受托人的身份证复印件

 

 

 

 

 

 

附件5:快检产品制造商承诺函

 

快检产品制造商承诺函

 

致:河南省食品药品监督管理局:

很荣幸能参与 贵局组织的河南省县级食品安全快速检验车装备项目部分食品快速检测产品评价项目。

我代表(投标人名称),在此作如下承诺:

1、完全理解和接受本公告的一切规定和要求;

2、我方递交的相关文件所有的资料均为真实的、准确的,无任何虚假内容。若存在有虚假内容,我方愿意接受惩罚;

3、我方报送的快检产品由我方生产,且具有自主知识产权和固定生产场所,产品在市场流通并已投入使用。

4、我方认可并承认贵局公告的一切内容和要求。

 

法定代表人或授权代表(签字或盖章):                  

制造商(公章):

日期:                     

 

 

 


 附件下载:

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